DATA MANAGEMENT OVERSIGHT

Wir unterstützen den Sponsor bei der Ausübung seines sogenannten "Sponsor Oversights". Eine Verantwortung, deren Ausübung der Sponsor zwar delegieren, aber nicht abgeben kann. Hier können wir mit unserer Erfahrung im Data Management direktes Feedback zu allen Data Management relevanten Themen bereits bei Studiendesign und CRO-Auswahl geben und in allen Belangen mitarbeiten. 
Gerade für kleinere Pharmaunternehmen oder Start-Ups ist es oft nicht möglich, den Vollzeit Data Manager einzustellen. Hier können wir mit wenigen Stunden im Projekt wichtige Anhaltspunkte für die weitere Arbeit liefern oder die Funktion der Data Managers für Sie übernehmen. Bei Bedarf können wir kurzfristig im Projekt dazukommen oder es nach Ihren Wünschen auch verlassen, sobald Sie sich selbst sicher genug fühlen.

Sponsor Oversight im Data Management

• Review aller im Projektverlauf bei der CRO entstehenden Dokumente (s. auch Data Management (CRO))
• User Acceptance Test
• eCRF Absprachen mit den Vendors zu Timelines, Data Transfer, Reconciliation, etc.
• Angebotsreview und Kostenüberwachung

EDC (eCRF)

• Unterstützung bei der Auswahl
• Anforderungsanalyse- und Management
• Validierung (Computerized System Validation)
• User Acceptance Testing

SOP-Entwicklung und Audit

• Data Management "Sponsor Oversight" SOPs
• "Hands-On" SOPs für Durchführende (CRO, Sponsor)
• Qualifizierungs- und Projektaudits